Национальный центр стандартных образцов и «Активный Компонент» объявили о сотрудничестве
Отечественный производитель активных фармацевтических субстанций, компания «Активный Компонент», объявляет о сотрудничестве с Национальным центром стандартных образцов в области разработки, испытания и производства стандартных образцов в фармацевтической и медицинской промышленности, а именно Государственных стандартных образцов (ГСО) (Стандартный образец утвержденного типа) на территории Российской Федерации и ЕАЭС.
О том, что в Российской Федерации необходим собственный банк стандартных образцов и производство отечественных активных фармацевтических субстанций (АФС) говорят уже несколько лет, но только сложившаяся в следствие пандемии ситуация с импортом АФС, смогла продемонстрировать существенную зависимость от иностранных производителей и поставщиков.
Александр Семенов, президент компании «Активный Компонент», отмечает: «Применение различных стандартных образцов регулируется законом не только в контроле качества и экспертизе, но и во многих других процессах на всех этапах жизненного цикла любого лекарственного препарата, а также на стадии разработки. К сожалению, долгое время данная проблема не освещалась на достаточно высоком уровне, и отечественные производители были вынуждены пользоваться импортной продукцией, а именно фармакопейными стандартными образцами иностранных фармакопей и стандартными образцами частных иностранных производителей, вопрос об испытании которых в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 N 102-ФЗ даже не ставился. Сложившаяся ситуация ставила отечественных производителей в прямую зависимость от иностранных производителей и поставок».
Учреждению ООО «НЦСО» предшествовал длительный процесс подготовки, изучения опыта по созданию ГСО другими странами, внесение изменений в нормативные документы и включения ФБУ «ГИЛС и НП» в различные рабочие группы. Кроме того, ФБУ «ГИЛС и НП» стало полноправным членом Государственной службы стандартных образцов и всесторонне подготовилось к реализации крупномасштабного проекта.
28 февраля 2020 г. было учреждено дочернее общество ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России – ООО «Национальный центр стандартных образцов», основным направлением деятельности которого стали разработка, производство и поставка государственных стандартных образцов и стандартных образцов.
«Наше сотрудничество в области стандартных образцов с ООО «НЦСО», имеет не только коммерческие цели – снизить издержки на приобретение иностранных стандартных образцов и обеспечить с помощью ООО «НЦСО» быстрый доступ конечного пользователя к стандартным образцам, но и политические в части реализации программы импортозамещения и становления российских стандартных образцов в качестве эталонов на территории ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья. Стоит отметить, что в рамках сотрудничества достигнуты первые успехи: приказом Росстандарта утверждены типы государственных стандартных образцов ГСО 3 наименований АФС ООО «НЦСО» на территории РФ, что позволяет нам с коллегами строить масштабные планы на следующий год», — заявил Александр Семенов.
Справка
ООО «Национальный центр стандартных образцов»
28 февраля 2020 г. ФБУ «ГИЛС и НП» в целях реализации функций участника Государственной службы стандартных образцов создало «дочернюю» компанию ООО «Национальный центр стандартных образцов». 100% уставного капитала принадлежит ФБУ «ГИЛС и НП».
Учреждение Национального центра стандартных образцов связано с необходимостью организации разработки и внедрения стандартных образцов активных фармацевтических субстанций, примесей, интермедиатов, вспомогательных веществ и других химических соединений в фармацевтической промышленности, как включенных, так и не включенных в Государственную фармакопею Российской Федерации и Фармакопею Евразийского экономического союза в пределах компетенции учреждения в качестве назначенной организации ГССО.
Кроме того, в целях выполнения функций назначенной организации ГССО по разработке мероприятий по обеспечению отрасли стандартными образцами всех категорий предоставление информации учреждению о потребности организаций (количество и наименование) стандартных образцах осуществляется на добровольной основе в рамках ведения организациями хозяйственной деятельности и заинтересованности в стандартных образцах.